Een nieuwe analyse van Pfizer en Moderna COVID-19- vaccinonderzoeksgegevens toont aan dat het risico op ernstig letsel na het vaccin groter is dan de vermindering van COVID-19-hospitalisaties, volgens een onderzoek dat op 23 juni is geplaatst op Social Science Research Network .

“Door de proeven te combineren, was er een 43% verhoogd risico op ernstige ongewenste voorvallen van speciaal belang en een absolute risicotoename van 12,5 ernstige ongewenste voorvallen van speciaal belang per 10.000 gevaccineerde deelnemers”, schreven de auteurs van het pre-print paper.

Op basis van hun bevindingen riepen de auteurs op tot een schade-batenanalyse van COVID-19-vaccins.

De onderzoekers – waaronder Peter Doshi , Ph.D., senior redacteur bij The BMJ en universitair hoofddocent farmaceutisch gezondheidsonderzoek aan de University of Maryland School of Pharmacy – concludeerden :

“Een systematische review en meta-analyse met behulp van individuele deelnemersgegevens moet worden uitgevoerd om vragen over schade en voordelen in verschillende demografische subgroepen aan te pakken. Volledige transparantie van de klinische onderzoeksgegevens van het COVID-19-vaccin is nodig om deze vragen goed te kunnen beoordelen. Helaas, ruim een jaar na wijdverbreid gebruik van COVID-19-vaccins, blijven gegevens op deelnemersniveau ontoegankelijk.”

Doshi leidt het Restoring Invisible & Abandoned Trials (RIAT)-initiatief , dat ervoor moet zorgen dat publicaties van klinische proeven nauwkeurig en volledig zijn en dat de gegevens openbaar beschikbaar zijn.

De andere auteurs van de studie zijn:

  • Robert Kaplan , Ph.D., leidt het Clinical Excellence Research Center van Stanford University en leidde eerder de programma’s voor gedrags- en sociale wetenschappen van de National Institutes of Health en was de chief science officer bij het Amerikaanse agentschap voor onderzoek en kwaliteit van de gezondheidszorg.
  • Dr. Patrick Whelan , MD, Ph.D., universitair hoofddocent kindergeneeskunde in de afdeling reumatologie aan de Universiteit van Californië in Los Angeles (UCLA).
  • Sander Greenland , Ph.D., emeritus hoogleraar epidemiologie en statistiek aan de UCLA, die als adviseur diende voor de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), de Environmental Protection Agency, de Centers for Disease Control en Preventie en de National Academy of Sciences.
  • Mark Jones , Ph.D., universitair hoofddocent gezondheidswetenschappen en geneeskunde aan het Institute for Evidence-Based Healthcare, evenals een biostatisticus aan de Bond University in Robina, Australië.
  • Juan Erviti , Ph.D. apotheek D., gediplomeerd ziekenhuisapotheker bij Navarre Health Service, Spanje.
  • Dr. Joseph Fraiman , arts voor spoedeisende hulp aan het Lallie Kemp Regional Medical Center van de Louisiana State University.

“Deze belangrijke studie maakt gebruik van actuele klinische onderzoeksgegevens van Pfizer en Moderna om aan te tonen dat de risico’s van ernstige bijwerkingen opwegen tegen de voordelen van deze vaccins tegen ziekenhuisopname door COVID-19”, zegt Brian Hooker, Ph.D., Chief Scientific Officer van Children’s Health Defense en universitair hoofddocent biologie aan de Simpson University in Redding, Californië, waar hij gespecialiseerd is in microbiologie en biotechnologie.

“Het publiek en de volksgezondheidsfunctionarissen moeten onmiddellijk de implicaties van deze onderzoeksresultaten overwegen”, voegde Hooker eraan toe.

Wat de onderzoekers deden en waarom?

De onderzoekers analyseerden gegevens van de klinische proeven die de FDA gebruikte als basis voor het verlenen van autorisatie voor noodgebruik van de Pfizer- en Moderna-vaccins “om het verband te onderzoeken tussen door de FDA geautoriseerde mRNA COVID-19-vaccins en ernstige ongewenste voorvallen geïdentificeerd door de Brighton Collaboration .”

Volgens de onderzoekers heeft de Brighton Collaboration in maart 2020 een prioriteitenlijst gemaakt en later bijgewerkt met “potentiële ongewenste voorvallen van speciaal belang die relevant zijn voor COVID-19-vaccinproeven” in samenwerking met het partnerschap Coalition for Epidemic Preparedness Innovations , Safety Platform for Emergency Vaccines .

De prioriteitenlijst identificeerde ernstige gezondheidsgebeurtenissen als “bijwerkingen van speciaal belang voor veiligheidsmonitoring” (AESI’s) als ze aan een of meer van de volgende criteria voldeden :

  • Bekende associatie met immunisatie of een specifiek vaccinplatform.
  • Optreden tijdens wildtype ziekte als gevolg van virale replicatie en/of immunopathogenese.
  • Theoretische associatie op basis van diermodellen.

De AESI’s die op deze lijst worden vermeld, omvatten ernstige bijwerkingen (SAE’s) van de volgende typen: hart-, dermatologische, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, lever-, nier-, multisysteem-inflammatoire syndromen, musculoskeletaal, neurologisch, oculair, respiratoir en zwangerschap.

Het Global Advisory Committee on Vaccine Safety van de WHO keurde de lijst goed als een instrument voor veiligheidsmonitoring en adviseerde AESI’s te rapporteren op basis van de lijst – maar er werd geen onderzoek gedaan met behulp van de lijst op gerandomiseerde onderzoeksgegevens om het verband tussen vaccinatie en het optreden van AESI’s vast te stellen, volgens de auteurs van de studie.

Om deze reden hebben de auteurs van de studie een analyse uitgevoerd van SAE’s die zijn gerapporteerd in de placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 3-onderzoeken van de mRNA COVID-19-vaccins van Pfizer en Moderna (NCT04368728 en NCT04470427).

Hoe ze de analyse hebben uitgevoerd

Eerst heeft het team de onderzoeksgegevens van Pfizer en Moderna op de websites van de FDA en Health Canada doorzocht om tabellen met SAE-resultaten voor de onderzoeken te vinden.

Volgens de wettelijke normen gebruikten de twee farmaceutische bedrijven bijna identieke definities voor wat een “ernstige” bijwerking vormde door een bijwerking als een SAE te beschouwen als deze resulteerde in een van de volgende aandoeningen:

  • Dood
  • Levensbedreigend op het moment van de gebeurtenis
  • Intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Aanhoudende of significante handicap/ongeschiktheid
  • Een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Medisch belangrijke gebeurtenis, gebaseerd op medisch oordeel

Hoewel van Pfizer en Moderna werd verwacht dat ze de deelnemers twee jaar zouden volgen, begonnen de sponsors binnen enkele weken nadat de FDA de EUA van de vaccins had verleend, een proces van het deblinden van alle deelnemers die ervoor kozen om niet-blind te worden, aldus de auteurs.

Bovendien kregen deelnemers die aanvankelijk de placebo kregen het vaccin aangeboden.

“Deze zelfselectieprocessen hebben mogelijk niet-willekeurige verschillen tussen het vaccin en niet-gevaccineerde deelnemers geïntroduceerd”, schreven de auteurs, “waardoor de gegevens na autorisatie minder betrouwbaar zijn geworden.”

Om “randomisatie te behouden”, gebruikten de onderzoekers “de tussentijdse datasets die de basis vormden voor de noodtoestemming in december 2020, ongeveer 4 maanden nadat de proeven begonnen.”

Vervolgens hebben de onderzoekers voor elk van deze dataset-onderzoeken geblindeerde SAE-tabellen opgesteld – met soorten SAE’s maar zonder resultaatgegevens.

Vervolgens gebruikten twee klinische beoordelaars de tabellen om onafhankelijk te beoordelen of elke SAE een AESI was.

Met behulp van statistische analyses berekende het team vervolgens risicoverhoudingen en risicoverschillen tussen de vaccin- en placebogroepen voor de incidentie van SAE’s.

Ten slotte gebruikten de onderzoekers een eenvoudig schade-batenkader om hun resultaten in context te plaatsen door de risico’s van overtollige AESI’s te vergelijken met vermindering van ernstige complicaties van COVID-19.

Wat de resultaten lieten zien

De Pfizer-studie rapporteerde een “36% hoger risico op [SAE’s] die geen verband houden met COVID-19 in

175 gevaccineerde deelnemers” vergeleken met placebo-ontvangers, rapporteerden de auteurs van het onderzoek.

“De Moderna-studie rapporteerde een 5% hoger risico op SAE’s die geen verband houden met COVID-19 bij gevaccineerde personen in vergelijking met degenen die placebo kregen”, schreven ze.

Uit de blinde en onafhankelijke beoordeling van de onderzoekers bleek dat de meeste SAE’s AESI’s waren – wat betekent dat de meeste van deze gebeurtenissen van het type waren waarvan bekend is dat ze een bijzonder veiligheidsrisico vormen in verband met het COVID-19-vaccin.

De bevindingen van de onderzoekers contrasteren met de eerdere bewering van Pfizer dat bijna alle SAE’s tijdens de vaccinproeven “niet gerelateerd” waren aan het vaccin.

Zoals The Defender meldde , onthulden Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccindocumenten die op 1 juni door de FDA zijn vrijgegeven, talrijke gevallen van deelnemers die ernstige bijwerkingen hadden opgelopen tijdens fase 3-onderzoeken.

Sommige van deze deelnemers trokken zich terug uit de proeven, sommigen werden gedropt en sommigen stierven.

Volgens de studie:

“In de Moderna-studie overtrof het extra risico op ernstige AESI’s (15,1 per 10.000 deelnemers) de risicoreductie voor COVID-19-hospitalisatie in vergelijking met de placebogroep (6,4 per 10.000).

“In de Pfizer-studie overtrof het extra risico op ernstige AESI’s (10,1 per 10.000) de risicovermindering voor COVID-19-hospitalisatie in vergelijking met de placebogroep (2,3 per 10.000 deelnemers).”

De auteurs merkten beperkingen van hun studie op, zoals dat hun analyse gebruikmaakte van een bestaande dataset in plaats van recente gegevens.

Ze merkten echter op: “Onze analyse heeft een voordeel ten opzichte van observatiestudies na het in de handel brengen, omdat de gegevens afkomstig zijn van geblindeerde, placebogecontroleerde gerandomiseerde onderzoeken die zijn doorgelicht door de FDA, en gebruikmaken van de Brighton Collaboration AESI-lijst, die vooraf was gespecificeerd, goedgekeurd door de WHO , en vastgesteld ruim vóór de beschikbaarheid van de klinische onderzoeksresultaten, en ontworpen voor gebruik in COVID-19-vaccinonderzoeken.”

Ze merkten ook op dat hun resultaten aantonen dat een verhoogd risico op AESI’s in de vaccingroep een gemiddelde vertegenwoordigde in de hele groep.

“SAE’s zijn mogelijk niet gelijk verdeeld over de demografische subgroepen die aan het onderzoek deelnemen, en de risico’s kunnen in sommige groepen aanzienlijk lager zijn dan in andere.”

“Het kennen van de feitelijke demografie van degenen die een toename van AESI in de vaccingroep hebben ervaren, is noodzakelijk voor een goede analyse van de nadelen”, voegde ze eraan toe.

©06/29/22 Children’s Health Defense, Inc. Dit werk is gereproduceerd en verspreid met toestemming van Children’s Health Defense, Inc.

Delen op sociale media