Door: Jade Kuit

Audrey LaRue Jones was docente Engels op een middelbare school.

Op zaterdagen maakte ze maaltijden voor mensen die daar zelf niet toe in staat waren. Ze gaf zondagschool in een Methodistenkerk. Toen drie van haar leerlingen omkwamen bij bendegeweld, woonde ze hun uitvaarten bij. Ze werkte bij een lokale stichting die voedsel in blik uitdeelde aan de armen.
Audrey stond erom bekend dat ze haar leerlingen altijd stimuleerde om alles uit zichzelf te halen, om te lezen en te schrijven. Ze hield van haar werk en deed het met grote motivatie. “Het draaide nooit om haar,” vertelt Elmer D. Jones, de man met wie ze negenentwintig jaar getrouwd was, aan LA Times in een artikel dat inmiddels al ruim 22 jaar oud is. Audrey zelf kon het op dat moment al niet meer vertellen. Ze overleed op 17 mei 1998 aan acuut leverfalen. Ze was 55 jaar.

De laatste negen maanden van haar leven nam Audrey deel aan een onderzoek van de Diabetes Prevention Program (DPP). Ze was één van de vierduizend deelnemers die gerekruteerd werden voor dit onderzoek, waarvoor 150 miljoen USD was uitgetrokken. Het doel van het onderzoek was om te testen of bepaalde medicijnen of dieet en lichaamsbeweging diabetes type 2 konden voorkomen. Het stond onder toezicht van de National Institutes of Health (NIH), een instelling van de federale overheid van de Verenigde Staten verantwoordelijk voor onder andere biomedisch onderzoek.

Het feit dat Audrey zich had opgegeven voor dit onderzoek, kwam voor haar familie niet als een verrassing. De zoon van Audrey en haar man Elmer, Curtis genaamd, bleek aan diabetes te lijden toen hij slechts twee maanden oud was. Het onderwerp lag Audrey na aan het hart. “Ze dacht dat ze iets goeds deed,” vertelt haar dochter Kimberly aan LA Times. Tijdens hun ochtendwandelingen droeg haar moeder met trots haar sweatshirt met het logo van de DPP.

Het werd de deelnemers van het onderzoek, geheel volgens protocol, niet verteld of ze een placebo slikten of één van de twee medicijnen die werden getest: Glucophage en Rezulin. Het bleek later dat Audrey Rezulin geslikt had.

Rezulin is een medicijn ontwikkeld door het farmaceutische bedrijf Warner Lambert. Warner Lambert produceerde een verscheidenheid aan producten, waaronder kauwgum en Listerine mondwater, en had in de eerste helft van de jaren negentig een strategie ontwikkeld om van Rezulin een zogenoemde “blockbuster” te maken die miljarden dollars zou opleveren. Rezulin zou bloedsuiker verlagen door het lichaam te helpen de eigen insuline beter te gebruiken. Dit in tegenstelling tot andere diabetesmedicijnen, die de alvleesklier stimuleerden om meer insuline te produceren. Het medicijn werd aangeprezen bij Wall Street analisten, waarbij Warner Lambert benadrukte dat de afzetmarkt met 15 miljoen type 2 diabeten erg groot was. Het bedrijf betaalde meer dan 300 artsen, bijvoorbeeld om voordrachten te houden, en betaalde reizen inclusief luxueuze verblijven voor diabetesspecialisten. Ook stond op hun loonlijst ene Dr. Richard C. Eastman, die tegelijkertijd verantwoordelijk was voor de selectie van Rezulin voor klinisch onderzoek door de NIH. Eastman was lid van Warner Lambert’s “Rezulin National Speakers Bureau”, een organisatie die artsen aanspoorde om het medicijn te gebruiken. In totaal ontving hij 78.455 USD als compensatie voor zijn diensten.   

Niet onbelangrijk om op te merken is het feit dat diabetes type 2 fundamenteel verschilt van diabetes type 1. Bij type 1 produceert het lichaam geen eigen insuline, omdat de cellen in de alvleesklier die insuline produceren door het eigen immuunsysteem vernietigd zijn. Dit proces is onomkeerbaar en patiënten zijn levenslang afhankelijk van insuline-injecties om te overleven. Diabetes type 1 is een auto-immuunziekte.
Diabetes type 2 ontstaat wanneer patiënten insulineresistentie ontwikkelen. Bij type 2 produceert de alvleesklier nog wel insuline, maar is het lichaam niet in staat het effectief te gebruiken. Hoewel er ook een genetische component lijkt te zijn, ontstaat type 2 in de meeste gevallen als gevolg van een ongezonde levensstijl: overgewicht, het hebben van veel buikvet en een gebrek aan lichaamsbeweging spelen een belangrijke rol. In tegenstelling tot type 1 is diabetes type 2 ook effectief te behandelen met veranderingen in het eetpatroon en fysieke activiteit.
Dit verschil is belangrijk in het licht van het feit dat Rezulin ontwikkeld werd voor mensen met diabetes type 2. In eerdere artikelen hebben wij de ontwikkelingen in de Verenigde Staten vanaf de 19e eeuw besproken die ertoe leidden dat de farmacie (de wetenschap van geneesmiddelen/medicijnen) wereldwijd de overhand kreeg boven andere vormen van geneeskunde. Dit omdat de farmacie een grote afzetmarkt vormde voor grondstoffen zoals olie, en dus winstgevender was dan bijvoorbeeld natuurgeneeskunde. Men kan zich dus afvragen of het welzijn van patiënten de hoogste prioriteit heeft bij de ontwikkeling van medicijnen zoals Rezulin.

Warner Lambert diende haar verzoek tot goedkeuring van het gebruik van Rezulin in juli 1996 in bij de Food and Drug Administration (FDA). De FDA nam toentertijd standaard een jaar of langer om medicijnen te onderzoeken alvorens ze werden goedgekeurd, maar oordeelde in het geval van Rezulin voor het eerst in haar bestaansgeschiedenis dat dit medicijn slechts een halfjaar onderzocht hoefde te worden.

De man die de veiligheid en effectiviteit van Rezulin moest beoordelen was – aanvankelijk – Dr. John L. Gueriguian, een arts die al lange tijd voor de FDA werkte. Hij merkte op dat Rezulin weinig significante voordelen bood boven bestaande diabetesmedicijnen. Uiteindelijk concludeerde hij, tegen het najaar van 1996, dat het medicijn niet voor goedkeuring geschikt was en waarschuwde hij voor de mogelijkheid dat het het hart en de lever kon beschadigen. Warner Lambert nam hierop contact op met Dr. Murray M. Lumpkin, de adjunct-directeur van het zogenoemde Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, om zich te beklagen over het feit dat Gueriguian er “ongenuanceerd taalgebruik” op na hield. Lumpkin verwijderde Gueriguian hierop per 4 november 1996 van de evaluatie van Rezulin en van alle andere zaken gerelateerd aan Warner Lambert. Zijn medische bevindingen met betrekking tot Rezulin werden bovendien gewist uit de bestanden van de FDA.

Dr. Murray M. Lumpkin, de man die Gueriguian verwijderde van alle zaken gerelateerd aan Warner Lambert, was sinds 1989 werkzaam bij de FDA. Voor die tijd was hij onder andere werkzaam bij Abbott Laboratories, een groot farmaceutisch bedrijf. Als adjunct-directeur van het Center for Drug Evaluation and Research was hij verantwoordelijk voor de respons van de FDA bij onverwachte sterfgevallen gerelateerd aan medicijnen.
In de late jaren negentig had de FDA onder druk van beide politieke partijen in de Verenigde Staten besloten dat nieuwe medicijnen sneller dan ooit onderzocht en goedgekeurd moesten worden. Farmaceutische bedrijven hadden zich bij de politiek beklaagd over het feit dat goedkeuring voor nieuwe medicijnen in de Verenigde Staten langer op zich liet wachten dan in Europa. Lumpkin en zijn baas, dr. Janet Woodcock, waren direct verantwoordelijk voor het uitvoeren van de nieuwe plannen van de FDA. Het is niet moeilijk voor te stellen dat Lumpkin, gezien zijn positie en de druk vanuit de politiek, wellicht minder snel geneigd zou zijn om een medicijn na meldingen van sterfgevallen van de markt te halen.

Nadat Gueriguian van de zaak was verwijderd en zijn medische bevindingen gewist, werd Rezulin in januari 1997 door de FDA goedgekeurd.      

We nemen de lezer ruim een halfjaar mee vooruit in de tijd. In oktober 1997 werd ene dr. Robert I. Misbin gecontacteerd door twee bestuursleden van Warner Lambert. Zij lieten hem weten dat meerdere patiënten die behandeld werden met Rezulin aan leverfalen waren overleden. Misbin, die op dat moment werkzaam was bij de FDA als diabetesspecialist, had het jaar daarvoor gepleit voor de goedkeuring van het medicijn. Hij was logischerwijs bezorgd over het nieuws van Warner Lambert. Zijn zorgen werden vergroot door een ervaring die hij twintig jaar eerder had gehad bij een vorige werkgever; het farmaceutische bedrijf Ciba-Geigy. Dit bedrijf produceerde toentertijd een diabetesmedicijn genaamd Phenformin dat, net als Rezulin, tot meerdere sterfgevallen had geleid. Misbin vertelde de LA Times dat hij het voornaamste argument van het bedrijf ter verdediging van Phenformin niet kon accepteren, namelijk dat patiënten overleden door onderliggende aandoeningen en niet door het medicijn zelf. Phenformin werd uiteindelijk in het voorjaar van 1977 door de FDA van de markt gehaald.

Binnen drie weken nadat de eerste gevallen van leverschade bekend werden, hadden Warner Lambert en de FDA al een oplossing bedacht: patiënten die Rezulin slikten moesten hun leverfunctie iedere twee tot drie maanden laten testen door middel van bloedtesten. De FDA en Warner Lambert hoopten dat eventueel leverfalen op deze manier vroeg genoeg ontdekt kon worden om gebruik van het middel te stoppen en orgaanschade te voorkomen.
Minder dan een maand later bereikte de FDA echter het nieuws dat Glaxo Wellcome, de distributeur van de Engelse versie van Rezulin (Romozin), het medicijn vrijwillig van de Britse markt terug zou trekken na meldingen van leverfalen waaronder meerdere sterfgevallen. Glaxo meldde dat “de meldingen zo snel binnenkwamen en de problemen zo ernstig waren dat we voldoende zorgen hebben over patiëntveiligheid om de marketing van het product op te schorten.”

Dr. Robert Misbin had nu serieuze twijfels over Rezulin. Op 12 november 1997 schreef hij een rapport aan zijn leidinggevenden waarin hij benadrukte dat er tijdens een klinische proef met Rezulin een jaar eerder ernstige gevallen van leverschade waren geconstateerd. Hij schreef over een hoog aantal gevallen van hepatitis en geelzucht. Tegen de LA Times zei Misbin dat naar schatting zo’n 2 procent, of 12.350 van de 650.000 patiënten die op dat moment Rezulin gebruikten, een bepaalde mate van leverschade zouden ontwikkelen. Hij verwachtte dat 2000 van hen zouden overlijden.

De eerder genoemde Dr. Murray M. Lumpkin vond het in het licht van dit nieuws echter nog steeds niet nodig om de goedkeuring van Rezulin in te trekken. Onder zijn leiding werd het nieuws uit Londen nog enkele dagen zorgvuldig geheim gehouden. Per 1 december 1997 werd door Warner Lambert een waarschuwing aan het label van het medicijn toegevoegd, en de FDA raadde patiënten die Rezulin gebruikten aan hun leverfunctie gedurende het eerste jaar van gebruik tien keer te laten controleren. Op dat moment had Rezulin al meer dan 242 miljoen USD opgeleverd.

In april 1998 had Audrey LaRue Jones zo’n negen maanden Rezulin geslikt voor haar deelname aan het eerder genoemde onderzoek van de Diabetes Prevention Program (DPP). Haar leverfunctie werd gemonitord zoals aanbevolen, en in de eerste maanden van haar deelname was er geen sprake van problemen. In april kreeg Audrey echter last van extreme vermoeidheid. Ook begon ze steeds vaker over te geven; het werd moeilijk voor haar om voedsel binnen te houden. Hoewel Audrey en haar familie aanvankelijk geen ernstige problemen vermoedden, waren haar klachten tegen het einde van de maand zodanig verergerd dat ze een afspraak met haar persoonlijke arts maakte. Twee dagen later raadde deze arts haar aan zich in het ziekenhuis te laten opnemen. Testen hadden uitgewezen dat haar toestand ernstig was; hij vermoedde dat Audrey aan hepatitis leed.
Op dat moment verwachtte Audrey zelf nog dat ze snel weer aan het werk zou zijn, en vertelde ze dit ook aan collega’s die contact opnamen. Echter, op 14 mei was haar toestand zodanig ernstig dat artsen haar dochter Kimberly lieten weten dat een levertransplantatie noodzakelijk was. Die avond sprak Kimberly voor de laatste keer met haar moeder. “Ze zei dat ik haar salarisstrook moest ophalen en de cijfers van haar leerlingen naar de directeur moest brengen.”
De volgende dag was Audrey niet langer bij bewustzijn. Diezelfde avond kreeg haar echtgenoot te horen dat er een lever beschikbaar was. De operatie kon haar leven echter niet redden; op een bepaald moment vielen ook haar nieren uit. Ze overleed om 2 uur ’s morgens op zondag 17 mei 1998. Rezulin werd op 4 juni door de NIH geschrapt uit het onderzoek van de DPP.

Het overlijden van Audrey was voor de FDA zeer relevant. Het versterkte het vermoeden dat het monitoren van leverfunctie zoals aanbevolen door de FDA het ontstaan van ernstig leverfalen niet kon voorkomen. “De implicaties voor het medicijn waren zeer slecht,” zei de eerder genoemde Dr. Robert Misbin. “Als de NIH een patiënt niet kan beschermen, wie kan dat dan wel?”
Dit was echter nog altijd niet voldoende aanleiding voor de FDA om de goedkeuring van Rezulin op te schorten. In plaats daarvan werd het label van het medicijn voor de derde keer aangepast: in plaats van maandelijkse controles gedurende de eerste zes maanden, moesten patiënten nu de eerste acht maanden hun leverfunctie laten controleren. Op dat moment waren er 21 patiënten overleden aan leverfalen gerelateerd aan Rezulin.

In januari 1999 besloot de FDA dat een re-evaluatie van Rezulin gewenst was. Dit naar aanleiding van een serie artikelen in de LA Times waarin minstens 33 overlijdens aan leverfalen aan Rezulin werden toegeschreven. Deze re-evaluatie werd uitgevoerd door ene Dr. David Graham. In maart 1999 presenteerde hij zijn bevindingen aan een adviescomité van de FDA, vertegenwoordigers van Warner Lambert, en een groot aantal wetenschappers. Hij had geconcludeerd dat van 43 gevallen van acuut leverfalen die door de FDA onderzocht waren, er 38 hoogstwaarschijnlijk door Rezulin waren veroorzaakt. Ook meldde hij dat naar schatting slechts 45% van de patiënten die Rezulin gebruikten volgens voorschriften op hun leverfunctie gecontroleerd werden. Blijkbaar deden niet alle artsen hun werk op adequate wijze. Bovendien vermoedde de FDA dat slechts 10% van alle gevallen van leverschade gerelateerd aan Rezulin bij hen gemeld werden. Artsen waren namelijk niet wettelijk verplicht om bijwerkingen te melden.

Het wetenschappelijke adviescomité was van mening dat de overheid strengere limieten zou moeten plaatsen op het gebruik van Rezulin en raadde aan dat patiënten het medicijn alleen zouden moeten nemen als andere therapieën niet aansloegen. Ook vertelden zij de FDA dat patiënten Rezulin alleen zouden moeten slikken in combinatie met andere medicatie, tenzij er een waarschuwing aan het label werd toegevoegd dat er grote risico’s aan verbonden waren.
Het is op zijn minst opvallend te noemen dat de FDA dagen vóór deze bijeenkomst twee nieuwe leden voor dit comité had benoemd, die beiden ook lid waren van een particuliere onderwijsgroep met betrekking tot diabetes. Deze groep werd enkel en alleen gefinancierd door Warner Lambert.

De FDA zag dus wederom geen reden om Rezulin van de markt te halen. In plaats daarvan werd het label voor de vierde keer aangepast: de leverfunctie moest een jaar lang maandelijks getest worden en nieuwe diabetespatiënten werd afgeraden om Rezulin te slikken als enige behandeling. Sterker nog; volgens de LA Times ontving Graham zelfs een waarschuwing van zijn directe leidinggevende omdat zijn rapport zo uitgebreid was. Ook mocht Graham van de FDA niet meewerken aan artikelen door de Times over Rezulin.

Op 15 december 1999 maakte de LA Times bekend dat er sinds Graham’s presentatie 21 meldingen waren gedaan bij de FDA van nieuwe overlijdens gerelateerd aan Rezulin. Graham besloot een nieuwe analyse te maken, die hij op 6 januari 2000 presenteerde tijdens een personeelsvergadering van de FDA. Hij maakte de aanwezigen erop attent dat Phenformin, het medicijn waar Dr. Robert Misbin bij zijn voormalige werkgever mee te maken had gehad, in 1977 door de FDA tot een zogenoemde “imminent hazard” was verklaard en de goedkeuring als gevolg hiervan was ingetrokken. Tijdens deze vergadering had het er alle schijn van dat veel van Graham’s collega’s overtuigd raakten van het gevaar dat Rezulin met zich meebracht. Dr. Robert J. Temple, een van de FDA’s meest gerespecteerde wetenschappers, schaarde zich achter Graham. Er leek een consensus te zijn ontstaan dat de goedkeuring van Rezulin moest worden ingetrokken.

Dit bleek echter ijdele hoop te zijn. Enkele dagen later, op 13 januari 2000, hield Lumpkin een vergadering met dezelfde specialisten met wie Graham had gesproken. Hij overtuigde hen om hun focus te verleggen naar onderzoek van twee andere diabetesmedicijnen die de FDA voorlopige goedkeuring had gegeven. Ook creëerde hij verdere vertraging door twee besloten vergaderingen in te lassen tussen werknemers van de FDA en Warner Lambert (op 2 februari en 1 maart, respectievelijk). Tijdens deze vergaderingen werden door onder andere Misbin en Temple zeer kritische vragen gesteld. Zij waren er niet van overtuigd dat het monitoren van leverfunctie zinvol was, zoals Warner Lambert stellig beweerde.

Begin februari had de FDA bevestigd dat zij 85 meldingen hadden ontvangen van leverfalen, waarvan 58 overlijdens. Desondanks bleven zij volharden in hun weigering de goedkeuring in te trekken. De eerder genoemde Dr. Janet Woodcock stelde in een officiële verklaring zelfs dat de FDA nog altijd vertrouwen had in het middel, en dat het bij veel patiënten zeer effectief was gebleken.

De oppositie binnen de FDA tegen Rezulin was echter aanzienlijk gegroeid. Specialisten die van mening waren dat de goedkeuring moest worden ingetrokken, deelden hun kennis met collega’s. Op 1 maart vond wederom een vergadering plaats tussen de FDA en Warner Lambert. Tijdens deze vergadering spraken meerdere specialisten zich uit tegen de goedkeuring van Rezulin. Warner Lambert stelde voor dat het middel op de markt zou blijven voor een periode van twee jaar. Gedurende deze periode zou het bedrijf nieuwe onderzoeken uitvoeren die moesten vaststellen hoe vaak het gebruik van Rezulin tot leverfalen leidde.
Aan het einde van deze vergadering vertelde Lumpkin aan Warner Lambert dat er geen conclusie bereikt was, maar hij maakte wel duidelijk dat hij niet overtuigd was dat Rezulin van de markt gehaald diende te worden. De volgende dag schreef hij in een email dat zijn collega’s zich beriepen op “zachte hypotheses.”
Graham, die zijn geduld begon te verliezen, schreef op 3 maart een email aan Lumpkin en dertien andere hooggeplaatste werknemers van de FDA. Hierin schreef hij dat de bewering van Warner Lambert dat Rezulin op de lange termijn veilig was door de wetenschap werd tegengesproken. “Er zijn nergens gegevens te vinden die de hypothese ondersteunen dat maandelijkse monitoring van leverfunctie leverfalen als gevolg van dit medicijn kan voorkomen. Dit idee, dat door middel van labels tot beleid is gemaakt, is volledig onbewezen en vertegenwoordigt een voorgestelde, kunstmatige hoop, en niet de realiteit. Op ieder punt in de behandeling van het risico op leverfalen gerelateerd aan Rezulin zien we achteraf dat we geen effect hebben bewerkstelligd en dat de bewering van Warner Lambert dat het probleem van leverfalen was opgelost bewezen onwaar is. De beschikbare data zouden ons ervan moeten overtuigen dat Rezulin onveilig is vergeleken bij andere beschikbare therapieën en dat de marketing ervan beëindigd dient te worden.”

Misbin was inmiddels tot de conclusie gekomen dat het nu echt tijd werd om Rezulin van de markt te krijgen. Tot begin maart hadden de critici van het middel hun oppositie binnen de FDA gehouden. Misbin had echter besloten dat hij een publiek nodig had dat de FDA niet kon negeren: het Amerikaans Congres. Hij schreef meerdere Congresleden aan en deelde met hen meerdere e-mails die het beleid van de FDA ten aanzien van Rezulin inzichtelijk maakten. Ook deelde hij correspondentie die hij had ontvangen van een arts uit St. Louis, Janet B. McGill, die betrokken was geweest bij vooronderzoek van Rezulin voor Warner Lambert. Zij beweerde dat het bedrijf opzettelijk meldingen van levertoxiciteit had weggelaten en ernstige bijwerkingen foutief had weergegeven tijdens hun klinische onderzoeken.
Het feit dat Misbin de rol van klokkenluider op zich had genomen, werd hem door de FDA niet in dank afgenomen. Hij kreeg orders om mee te werken aan een intern onderzoek. Het werd hem medegedeeld dat weigering zou kunnen leiden tot disciplinaire maatregelen en/of ontslag, maar dat het onderzoek zou draaien om het (mogelijk) lekken van informatie en los zou staan van interne discussies omtrent Rezulin. Misbin was niet onder de indruk. Hij weigerde vragen te beantwoorden tenzij die hem schriftelijk werden toegestuurd.
Misbin was echter niet de enige die onder vuur kwam te liggen. Dr. Leo Lutwak, nog een arts werkzaam voor de FDA, werd eveneens ondervraagd. Twee medewerkers van de afdeling interne aangelegenheden vroegen hem of hij een e-mail geschreven door Misbin aan The Times had gegeven. Hij werd gewaarschuwd dat hem een gevangenisstraf te wachten zou kunnen staan als zijn antwoorden onwaar bleken.

Op 21 maart 1999 vond een laatste personeelsvergadering plaats om de problemen omtrent Rezulin te bespreken. Aanwezig waren onder andere Woodcock, Lumpkin, Misbin, Graham en Temple.
Graham benadrukte dat hij ervan overtuigd was dat de kans dat patiënten leverschade zouden ontwikkelen toenam hoe langer ze Rezulin bleven gebruiken. Het was zijn schatting dat er elke maand twintig gevallen van leverschade optraden.
De vergadering werd beëindigd zonder dat er een conclusie werd medegedeeld. Woodcock trok zich terug in haar kantoor met een aantal van haar ondergeschikten, waaronder Lumpkin en Temple. Lumpkin stelde voor dat Rezulin nogmaals besproken diende te worden met een adviescomité. Temple was het hier niet mee eens en deelde mede dat verder uitstel voor hem onacceptabel was.

Tegen het begin van de avond publiceerde de FDA een verklaring waarin werd medegedeeld dat Rezulin per direct van de markt gehaald diende te worden. Er zouden nu veiligere alternatieven beschikbaar zijn.

Dit alles kwam te laat voor Audrey LaRue Jones. Hetzelfde gold voor de 67-jarige Monica George, die eveneens overleed aan leverfalen veroorzaakt door Rezulin. Op het moment dat de FDA haar goedkeuring voor Rezulin introk, waren er in totaal 89 meldingen gedaan van leverfalen. 63 van deze patiënten waren overleden. Rezulin had in totaal 2.1 miljard USD opgeleverd.

Warner Lambert fuseerde in de zomer van 2000 met het welbekende Pfizer Inc. Dit bedrijf kreeg in de jaren die volgden herhaaldelijk te maken met rechtszaken, beginnende met een zaak ten behoeve van de 63-jarige Margarita Sanchez in december 2001. Sanchez, die in 1999 gedurende twee maanden Rezulin had geslikt, stond op dat moment op de wachtlijst voor een levertransplantatie. Pfizer ging uiteindelijk akkoord met een schikking van 43 miljoen USD.

Hoewel de gebeurtenissen omtrent Rezulin inmiddels ruim twintig jaar oud zijn, zijn ze onzes inziens nog altijd exemplarisch voor het functioneren van en de relatie tussen de farmaceutische industrie en zogenoemde medicijnwaakhonden zoals de FDA. Rezulin kreeg versnelde goedkeuring als gevolg van druk vanuit de politiek; druk die werd veroorzaakt door lobbyisten van de farmaceutische industrie. De versnelde goedkeuring van Rezulin moest het begin worden van een nieuwe trend en van minder vijandige relaties met farmaceutische bedrijven. Rezulin was op dat moment het enige middel dat dat deze versnelde goedkeuring had gekregen. Het intrekken ervan zou de farmaceutische industrie niet hoopvol stemmen. Het middel stond bovendien onder toezicht van dezelfde mensen die het deze goedkeuring hadden verleend. Het is niet moeilijk voor te stellen hoe in een dergelijke situatie tegenstrijdige belangen kunnen ontstaan.

De onaangename waarheid is dat de FDA na de eerste meldingen van leverfalen als gevolg van Rezulin ruim twee jaar nodig had om haar goedkeuring in te trekken. In plaats van de toenemende geluiden van bezorgdheid binnen hun eigen organisatie serieus te nemen, koos de FDA er herhaaldelijk voor om genoegen te nemen met de ontoereikende “oplossingen” van Warner Lambert. Het was vrij snel duidelijk dat kritiek op het middel ongewenste gevolgen kon hebben; de verwijdering van Gueriguian van de zaak, de herhaaldelijke waarschuwingen aan het adres van Graham en de interne onderzoeken naar Misbin en Lutwak gaven een duidelijk signaal af. Rezulin moest op de markt blijven. Mensenlevens waren ondergeschikt aan de belangen van de farmaceutische industrie.

Rezulin is slechts één voorbeeld van een middel dat als gevolg van slecht functioneren van de FDA tot onnodig verlies van mensenlevens heeft geleid. Door de jaren heen hebben talloze journalisten artikelen gepubliceerd over de belangenverstrengeling die ontstaat als gevolg van het feit dat een groot deel van de financiering van de FDA afkomstig is van dezelfde farmaceuten die zij behoren te controleren, waarvan hier slechts één voorbeeld. Opvallend is dat er zelden tot nooit iemand verantwoordelijk lijkt te zijn; hoewel farmaceuten niet zelden gedwongen worden schadeclaims te betalen, lijken de gevolgen tot financiële sancties beperkt te blijven. Het behoeft geen uitleg dat dit op bedrijven die miljarden waard zijn wellicht een beperkt effect heeft.

Het debacle rondom Rezulin heeft de respectievelijke carrières van Dr. Murray M. Lumpkin en dr. Janet Woodcock in ieder geval geen schade toegebracht. Woodcock is nog altijd werkzaam bij de FDA (momenteel als interim commissaris) en was zeer recent nog in het nieuws toen een vaccin tegen het coronavirus van BioNTech werd goedgekeurd. Volgens Woodcock is deze goedkeuring “een mijlpaal in het gevecht tegen COVID-19” en moeten vaccinaties aan “rigoureuze, wetenschappelijke standaarden” voldoen alvorens te worden goedgekeurd. Lumpkin verliet de FDA in 2014 en is nu in dienst bij de Bill & Melinda Gates Foundation, waar hij zich nog altijd bezighoudt met de ontwikkeling, marketing en monitoring van farmaceutische middelen. In juni 2020 publiceerde hij nog een artikel waarin omschreven wordt hoe vaccinaties tegen COVID-19 effectief kunnen worden uitgerold.

Wij vragen ons voornamelijk af hoe Audrey LaRue Jones zou reageren op de uitspraken van deze mensen over de vermeende veiligheid van de coronavaccinaties. Haar leven was onder hun toezicht in ieder geval niet veilig.

A/N: Ik wil de gelegenheid nemen om mijn waardering uit te spreken voor David Willman, een voormalig onderzoeksjournalist voor de Los Angeles Times. Willman schreef een serie artikelen over Rezulin, die als de basis hebben gediend voor dit artikel. Voor zijn werk over Rezulin won Willman de Pulitzer Prize. De artikelen zijn nog altijd goed te vinden, hoewel ze inmiddels gearchiveerd zijn.